EN 455-2:2015


EN 455:2015 - Engangshansker for medisinsk bruk.

Denne standarden spesifiserer krav til og prøving av hansker til medisinsk bruk. Kravene er beskrevet i rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Dette omfatter prøver for å bestemme fravær av hull, hanskenes mål og hanskematerialenes mekaniske styrke, både før og etter en aldringsprosess.

Man stiller krav til, og tester i 4 deler:

Del 1: EN 455-1 dekker krav til og prøving på fravær av hull. Ifølge standarden skal tilfeldig valgte hanskeprøver gjennomgå en vannlekkasjeprøve. En statistisk hanskeprøve tatt fra et utvalg må oppnå et akseptabelt kvalitetsnivå (AQL) på 1,5 eller bedre for å kunne bli brukt ved medisinske undersøkelser, inngrep eller operasjoner. Et AQL på 1,5 tilsvarer en risiko på maksimalt 1,5 % for at en gitt hanske har et knappenålshull som gjør det mulig for vann, og dermed mikroorganismer, å trenge gjennom materialet.

Del 2: EN 455-2 beskriver krav til og testing av fysiske egenskaper. Inkludert strekkfasthet både før og etter akselerert aldring. Hanskene behandles ulikt alt ettersom bruken de er tiltenkt til, og materialet de er fremstilt av.

Operasjonshansker Natur-/syntetgummi Termoplast
Bruddstyrke (N) >9 >6 >3.6

Del 3: EN 455-3 dekker krav til og prøving av biosikkerhet. Standarden spesifiserer metoder for prøving på protein (ekstraherbare lateksproteiner har stor innvirkning på lateksallergi), puddernivåer og endotoksinnivåer.

Del 4: EN 455-4 dekker krav til og prøving av holdbarhet. Standarden spesifiserer studier av sanntidsholdbarhet og akselerert holdbarhet som gjør det mulig for produsenter å dokumentere at produktene er holdbare i opptil tre år (vanligvis) uten at egenskapene svekkes, så vel som at de oppfyller kravene i EN 455.